醫(yī)用降溫毯的臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)合理、科學(xué)，能夠驗(yàn)證產(chǎn)品的預(yù)期用途。方案中確定臨床病例數(shù)的理由要充分、科學(xué)；選擇的范圍應(yīng)當(dāng)明確，并涵蓋產(chǎn)品的預(yù)期用途；臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)明確，并得到臨床認(rèn)可。那么醫(yī)用降溫毯有什么臨床要求呢？
　　一般來(lái)說(shuō)，臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括以下內(nèi)容:試驗(yàn)背景、試驗(yàn)?zāi)康?、研究假設(shè)、試驗(yàn)產(chǎn)品和對(duì)照產(chǎn)品的名稱和規(guī)格、患者的選擇和排除標(biāo)準(zhǔn)、一級(jí)療效評(píng)價(jià)指標(biāo)和評(píng)價(jià)方法、二級(jí)療效評(píng)價(jià)指標(biāo)和安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)、樣本量確定依據(jù)(包括樣本量計(jì)算公式及其參數(shù)來(lái)源)、隨訪期、試驗(yàn)質(zhì)量控制措施、數(shù)據(jù)管理方法、統(tǒng)計(jì)分析方法、患者的風(fēng)險(xiǎn)和獲益評(píng)價(jià)等。
　　降溫毯臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合方案要求。臨床檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)清晰，測(cè)量或計(jì)數(shù)結(jié)果可靠，并有統(tǒng)計(jì)分析；實(shí)驗(yàn)中應(yīng)明確統(tǒng)計(jì)結(jié)果的臨床意義；臨床試驗(yàn)結(jié)論應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明產(chǎn)品的預(yù)期用途，并符合臨床試驗(yàn)的目的。

　　臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由醫(yī)院簽字，其內(nèi)容應(yīng)能驗(yàn)證降溫毯產(chǎn)品的預(yù)期用途。

2024.7.16  ZG